BridgeBio Pharma(BBIO.US)正凭借一款心脏病药物与辉瑞(PFE.US)、Alnylam Pharmaceuticals(ALNY.US)展开竞争。该公司称其药物疗效更优且成本更低，但同时指控竞争对手在这个价值数十亿美元的市场中采用“有争议的策略”进行竞争。
争议焦点源于辉瑞本月在一场医学会议上播放的一段视频——视频中称其药物Vyndamax是治疗某类致命性心力衰竭的“首款且唯一获批疗法”，却刻意隐瞒了两项关键事实：BridgeBio的竞品药物已于2024年11月上市，而Alnylam的同类药物自今年3月起也已投入使用。BridgeBio首席执行官尼尔·库马尔(Neil Kumar)还指出，在近期另一场会议上，辉瑞对其药物与BridgeBio药物的对比“并非基于公平可比的标准”。
库马尔在接受采访时表示，辉瑞对数据的呈现方式“好比拿你跑步状态最好的一天，和我状态最差的一天做对比”，而非基于平均水平进行公平比较。
这场竞争的核心，是争夺ATTR心肌病(一种曾被认为罕见的心力衰竭类型)治疗领域的“领军地位”。如今，ATTR心肌病已被证实是一种具有“重磅药物市场潜力”的重大疾病，不仅吸引了大型制药巨头，也引发了创新型初创企业的投资热潮。据分析师预测，辉瑞于2019年首次获批的药物Vyndamax，今年营收有望达到约66亿美元。
针对指控，辉瑞回应称上述视频“属于误播”，并表示在发现问题后已及时通知会议主办方与BridgeBio。该公司发言人强调：“辉瑞致力于为医生提供与其药物相关的最佳数据与信息。”
会议手册的一则脚注显示，辉瑞药物Vyndamax是美国“截至2024年9月”唯一获批的疗法。此外，辉瑞仍坚持其在会议中对两款药物疗效的描述，称相关表述“准确无误”，并援引斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)研究人员2020年开展的一项研究作为依据。
但BridgeBio的库马尔表示，面对此类宣传口径，公司的竞争之路举步维艰。
“当前发生的情况完全不合常理，”库马尔称，他还补充道，在该领域接触过的所有医生中，“没有一位不认为BridgeBio的药物是目前疗效最强的”。
BridgeBio表示，其研发的药物Attruby拥有充分的科学数据支持，足以成为该疾病的“标准治疗方案”，但市场竞争的激烈程度远超预期。分析师预测，Attruby今年销售额将突破3亿美元，到2030年年度营收有望攀升至21亿美元;而Alnylam的药物Amvuttra(同时可治疗一种相关神经疾病)，预计到本十年末年营收将达到约60亿美元。
库马尔指出，Attruby是目前唯一能实现TTR蛋白“近乎完全稳定”的药物——在ATTR心肌病患者体内，TTR蛋白会发生变形并损害心脏。他强调，这一疗效主张对该类药物至关重要：BridgeBio曾投入大量精力说服美国食品药品监督管理局(FDA)，证明该药物可有效阻止TTR蛋白变形，因此FDA才允许在药物的正式说明书中纳入“蛋白稳定”这一疗效描述。
“而辉瑞在每场会议、每份销售材料中，到处都在宣称同样的疗效，”库马尔说。辉瑞Vyndamax的官网显示，该药物能“实现TTR蛋白的近乎完全稳定”，但这一表述并未出现在规范药物宣传内容的“正式说明书”中。
辉瑞发言人回应称，该公司所有与该药物相关的教育材料均“严格依据FDA规定制定”，并需经过内部合规流程审核。
阿诺德·戈登·格雷戈里律师事务所(Arnall Golden Gregory)合伙人艾伦·明斯克(Alan Minsk)表示，制药公司采用“可能被视为具有误导性的方式推广产品”的情况并不罕见。不过，明斯克(他本人未为BridgeBio、辉瑞或Alnylam提供服务，是制药行业推广与广告领域的专家)指出，多数企业会设立内部审核团队，以避免提出存在法律或监管风险的宣传主张。通常情况下，制药公司会在宣传内容旁以较小字体附上免责声明。
对制药公司而言，医学会议是推广产品的“高风险高回报场所”——因为开具处方的核心客户(医生)大多会出席此类会议。
FDA下属的“处方药推广办公室”(Office of Prescription Drug Promotion，简称OPDP)负责监管药品广告。明斯克表示，OPDP通常是在竞争对手或医生提出投诉后，才会知晓存在问题的药品推广行为。库马尔则称，BridgeBio已就辉瑞的推广行为向OPDP提交信函，但尚未看到该机构采取行动。
今年早些时候，随着FDA大规模裁员，OPDP的人员大幅缩减。5月，参议员迪克·德宾(Dick Durbin)曾致函FDA局长马蒂·马卡里(Marty Makary)，质疑OPDP是否仍有能力履行职责。
“OPDP已经流失了大量人员，”明斯克表示，该办公室“根本无法处理所有收到的投诉”。他指出，归OPDP监管的推广材料“数以千计”，“如果他们一年发出10到15封警示函，就已经算是很多了”。
FDA发言人在一份声明中称，今年早些时候的裁员“未影响任何负责审核广告与推广标签的OPDP工作人员”。
让库马尔更感不满的，还有《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上一篇关于Alnylam药物Amvuttra的研究论文。该研究由Alnylam资助、于去年发表，文中一张图表显示，Amvuttra用药约18个月后，相比安慰剂展现出“生存获益”(即降低患者死亡风险)。
但根据论文的补充材料，这些数据是经过“调整”的结果。库马尔称，该领域的标准做法是参考“未调整的死亡率数据”，而这部分数据被放在附录的第43页——数据显示，Amvuttra的生存获益直到试验进行到第30个月时才显现，这使得Alnylam的药物疗效看起来不如BridgeBio的Attruby(后者在试验第20个月时就已展现出生存获益)。
“我们只是要求一个公平的竞争环境，”库马尔说。
Alnylam研发负责人普什卡尔·加尔格(Pushkal Garg)在采访中表示，库马尔对《新英格兰医学杂志》那篇论文的不满“纯属小题大做”，并强调公司始终致力于透明度。他解释称，对数据进行调整，部分原因是为了更清晰地呈现药物疗效，且“调整后与未调整的数据均已包含在论文中”。
加尔格认为，竞争药企应将重点放在“发现患者、治疗患者”上。加尔格说,“我们应该为研发出多款将彻底改变此类疾病治疗方式的药物而深感自豪。”
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